随着功效监管时代到来，微生物超限这一化妆品抽检中频发的问题，需要引起警惕。从配料、生产、罐装、分装等环节，微生物管控作为化妆品生产的基本盘，体现了一家企业最基本的门槛。一旦“超限”，轻则罚款，停业整顿，重则吊销化妆品生产许可证。
日前，湖南省药品监督管理局发布《湖南省药品监督管理局关于21批次不符合规定化妆品的通告（2022年 第5号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，在此次参与抽检的407批次产品中，不符合规定化妆品有21批次，且不合格项目均包括菌落总数超标，部分产品还包括霉菌和酵母菌超限。微生物超限，化妆品的质量就无法保证，容易导致化妆品腐败变质，而且也会产生毒素或者是代谢产物，若继续使用这些化妆品的话，很有可能对使用部位产生致敏或者是刺激作用，进而引发各种皮肤病，比如说皮炎、痤疮、色素异常等。在这21批次不合格产品中，有两批次产品未标注限期使用日期或保质期，分别为“雪肤肌妮瑶浴粉”和“南岭老瑶牌古韵丽人型草本浴粉”，产品生产企业分别为广州美之熙生物科技有限公司和金秀瑶族自治县瑶山源养生堂有限公司。但在备注栏一列，两家企业均写着“标示化妆品注册人/备案人否认生产”。菌落总数标准规定（CFU/g）≤1000，但“雪肤肌妮瑶浴粉”检验结果为590000，超出规定标准590倍；“南岭老瑶牌古韵丽人型草本浴粉”的检验结果为102000，超出规定标准102倍。微生物问题究竟该如何管控？《化妆品财经在线》记者还注意到在这21批次不合格产品中，有4批次产品与亿通生物科技（广州）有限公司（以下称“亿通公司”）有关。其中，在“夏烂漫”和“宓妆美业化妆品店”所售卖的“国品海藻天然植物面膜”被亿通公司否认生产。查询国家企业信用信息公示系统得知，亿通公司曾在2020年10月因“在未经许可的厂房进行化妆品灌装、包装的行为均属于未按照许可范围组织化妆品生产的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第五十一条”，被没收0.074万元，罚款8.574万元。作出行政处罚决定日期为2021年03月18日。《广东省化妆品安全条例》第五十一条规定，“违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”据广东省药品监督管理局3月24日公布消息，“广东省药品监督管理局组织对亿通生物科技（广州）有限公司整改情况进行了跟踪复查，该企业已经按要求完成缺陷项目整改。根据复查结果，现同意该公司恢复生产，予以通告。”记者注意到，亿通公司于今年3月23日被允许恢复生产，但此次所查处的产品生产信息上却写着2021年5月9日。有关业内人士表示，未经相关部门同意恢复生产，不得生产有关产品。在淘宝、京东和拼多多搜索“国品海藻天然植物面膜”均未找到与亿通公司相关信息。在阿里巴巴1688平台搜索该公司发现，亿通公司涉及的产品包括洗护、彩妆、护肤各个领域。其销量最高的一款产品为祛痘膏，定价9.9元，目前已定制4千件以上。在该批次不合格产品中，有3批次标示由广州胜舜化妆品有限公司生产，但在怀化市鹤城区碧邻化妆品店所售卖的“禄之源国品牌补水盈润玻尿酸保湿海藻面膜”被企业方否认生产。这款被否认的产品菌落总数的检测结果为413000，超过标准值413倍。据国家企业信用信息公示系统的公开消息，该企业于2022年1月14日因“通过登记的住所或者经营场所无法联系”被广州市白云区市场监督管理局列入经营异常名单。从淘宝、京东、拼多多等购物平台的销售数据来看，该产品（即“禄之源国品牌”）主要在拼多多售卖，有一家拼多多店铺已经售出10万件以上。在淘宝和京东，该产品的销量较为平淡。在上海药监局3月21日发布的《2022年第1期化妆品监督抽检质量通告》中，15批次不合格产品中有3批次产品是因为菌落总数。在江苏药监局3月24日发布的《关于28批次化妆品不符合规定的通告》中，有7批次产品因为微生物超限而被列入不合格名单。导致产品微生物超限的因素很多，涉及产品生产的各个环节。在原料使用上，化妆品的许多原料都是微生物生长繁殖所需要的营养物质，如蛋白质、淀粉、离子交换水、增稠剂、胶质、表面活性剂等。如果生产设备的表面和灌装管道容器未及时清理消毒，同样会使化妆品受到污染。在生产过程中如果生产技术指标（如灭菌温度和时间等）达不到要求，未能将微生物完全杀灭，也会造成污染。在包装这一过程，若化妆品的包装物，如瓶、盖等若清洗消毒不彻底，生产、包装环境不符合卫生净化要求都会使化妆品受到微生物污染。“管控好微生物，这应该是化妆品生产企业最低的标准了。”奥蓓斯公司有关负责人告诉《化妆品财经在线》记者，“大多数企业因微生物超限出现质量问题，是由于在生产过程中管理不当、系统失效或者维护不当或者使用不规范，导致微生物超标。一旦防腐体系崩溃，微生物超标几百倍很正常的。”该负责人还表示，在微生物防治过程中，要从四个方面着手：首先，要管控好生产环境；其次，落实好生产过程管理；再次，产品半成品，成品的出库前检测；最后，产品研发期做好微生物挑战实验。空间环境的管控，更多的是依赖于空气净化系统和臭氧消杀系统，消毒剂也要经常更换，防止微生物产生抗药性。在以上四点中，该负责人强调了产品研发期的微生物防腐挑战实验的重要性。“防腐挑战实验成本并不高，但是，如果每一款产品都去做一年的研发投入也不少，关键就是会研发周期拉长。很多小厂基本不做防腐挑战实验，基本是依赖于工程师的行业经验。因为时间也是一种很宝贵的成本。”微生物管控作为化妆品生产的基本盘，体现了一家化妆品企业最基本的卫生条件。一旦最基本的防护体系被破坏，轻则是罚款，停业整顿，重则吊销化妆品生产许可证，对于企业长足发展，是一个更深的影响。“大公司应该做好行业表率，但是小公司也要守住基本的法规底线。”
