• 2022-04-29
  • 阅读量:12548
  • 来源|化妆品财经在线
  • 作者|郭芬

今日(4月28日),上海市药品监督管理局发布了《上海市药品监督管理局关于本市新冠肺炎疫情防控期间,化妆品注册备案和生产有关事官的通告》,既对昨日(4月27日)国家药监局有关上海疫情期间化妆品注册备案,以及功效评价提交等工作延期的相关规定,做出了具体解释,也补充了特殊化妆品注册证有效期延续、化妆品生产许可申办、化妆品生产企业复工复产等事项。

01
明确“容缺受理”政策
解决了补录工作的最大难题
 
此前,《化妆品财经在线》记者在采访上海相关企业和专家时了解到,5月1日,新规即将实行,但由于疫情影响,上海上千产品面临备案/注册资料补录困难等问题。而根据相关规定,如果没有补全资料,产品备案/注册就面临被撤销的可能。 
面临困境,在上海药监局、上海日用化学品行业协会等有关部门的积极反映下,国家药监局对此做出回复,行业最终迎来了利好消息。

昨日(4月21日),国家药品监督管理局在回复上海药监局《关于新冠肺炎疫情防控期间本市化妆品注册备案管理相关事宜的请示》中主要指明了两点:

图片

一是,同意上海药监局在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料,或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施,可先行接受相关复印件或电子版文件,待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。

二是,同意上海药监局提出的对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料,以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求,可根据疫情防控实际情况予以适当放宽,原则上不得超过2022年12月31日
 
“‘针对疫情、针对政策’,国家药监局做出了迅速的回应,真正做到了客观公正。” 上海日用化学品行业协会执行会长金坚告诉《化妆品财经在线》记者,除了对相关的注册/备案、上传功效评价宣称依据时间延期外,国家药监局的“容缺受理”政策,解决了目前补录工作的最大难题,很好地考虑到疫情中化妆品企业的实际情况。
 
02
最大限度保障上海美妆企业复工复产
少数企业30%员工目前恢复生产
 
除了明确“容缺受理”政策和延期相关备案、补录时间到2022年12月31日外,上海药监局还对补充了特殊化妆品注册证有效期延续、化妆品生产许可申办、化妆品生产企业复工复产等事项的相关说明,最大限度地保障化妆品企业的复工复产。
 
一、关于特殊化妆品注册证有效期延续。如因新冠肺炎疫情影响,导致特殊化妆品注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的,上海市化妆品注册人或境内责任人应当在本市疫情影响消除后10个工作日内,向市药品监管局提交书面情况说明并提供相应的证明材料。市药品监管局自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内,向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请。
 
二、关于普通化妆品备案临时容缺办理。如因新冠肺炎疫情影响,导致普通化妆品备案资料无法加盖公章的,应当提交书面情况说明及相应证明材料,并经企业法定代表人或主要负责人确认。在备案平台线上审核通过后,可予先行开通用户权限及办理相关备案业务。加盖公章的电子资料和纸质资料原件应当在本市疫情影响消除后15个工作日内上传和递交。
 
三、关于原注册备案平台已注册备案产品信息补充填报。如因新冠肺炎疫情影响,相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向所在地区市场监管局提交书面情况说明并附相应证明材料,在本市疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。
 
四、关于产品功效宣称依据摘要。如因新冠肺炎疫情影响,导致相关注册人、备案人未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,企业应当向所在地区市场监管局提供书面说明并附相应证明材料,产品功效宣称依据摘要上传时间应当在本市疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。
 
五、关于化妆品生产许可。如因新冠肺炎疫情影响,企业无法登录办理化妆品生产许可相关事项,导致未能在《生产经营办法》规定的时限内提出化妆品生产许可延续或生产企业名称、住所、法定代表人(负责人)等变更事项申请的,应当向上海药监局提交书面情况说明并附相应证明材料,在相关影响消除后,申请时限可相应顺延。化妆品生产许可证有效期届满前相关影响仍未消除的,申请时限可顺延至本市疫情影响消除后15个工作日。延续后的化妆品生产许可证有效期自发证之日起重新计算。
 
六、关于化妆品生产企业复工复产。对于直接从事化妆品生产活动的人员,如因新冠肺炎疫情影响无法进行每年健康检查,其健康证明在2022年3月1日后到期的,视为继续有效,相关从业人员应当在本市疫情影响消除后1个月内办理健康证明。
 
“对于这些政策,企业很高兴,表示终于可以喘口气了。”金坚告诉记者,相关部门正在尽力做好复工复产工作,但目前上海已复工的化妆品企业也仅在少数,多数企业还在等待复工,复工投入到生产的人员目前占到30%左右。

推荐阅读

0