新版《化妆品卫生规范》可能两年内出台无望到底卡在哪了？

6月11日，为进一步加强化妆品安全监管，做好化妆品技术规范的修订工作，国家食品药品监管总局药化注册司公开征集2015年度化妆品技术规范相关标准研究计划立项建议，该“研究计划”被业内人士认为是推动新版《化妆品卫生规范》出台的关键性工作。然而，鉴于研究项目耗时较多，再加上标签标识管理和原料管理标准的不完善，专家分析认为新版《化妆品卫生规范》两年内出台无望。

CBO记者李娜

无论是化妆品商品的抽验检查，还是新品的备案和送检，《化妆品卫生规范》（以下简称“规范”）都是重要的法规蓝本。然而随着化妆品产业的高速发展，据《化妆品财经在线》记者向部分专家了解，现行的2007年修订的《规范》已表现出明显的不适应性。

关于征集2015年化妆品技术规范相关研究计划立项建议的函 

部分检测“方法”被认为有违科学  2007版“规范”面临大修

“卡松的方法就是错误的，图谱错了。”业内某资深工程师在谈及2007版《化妆品卫生规范》时告诉《化妆品财经在线》记者，此外，该工程师还表示：“现在的技术方法中，不科学的有，不客观的也有”。

据了解，《化妆品卫生规范》自制定以来，随着行业的发展已经进行多次修订，最近一次的修订版是2007版，但随着时间的推移，已经有很多地方存在瑕疵。

《化妆品财经在线》记者采访发现，除了对2007版“规范”中的部分“技术规范”的科学性的质疑，原规范中，对很多目前国际上出现的原料监管新趋势没有明确规定也是被广泛关注的核心。

业内人士指出，2007版的《规范》列出了56种在我国目前限量使用的化妆品防腐剂，但实际上经过多年的发展，目前新型的防腐剂产品越来越多，并且被业界广泛使用。这种情况下，有不少企业利用监管文件的滞后性，打出不含防腐剂的无添加概念。但是事实上，这些产品多数只是不含《规定》中所列举的56中防腐剂而已。

同样，三氯生的使用规范也是体现出《规范》滞后性的一个案例。据了解，早在2014年1月，欧盟就将三氯生从法规No1223/2009附录V中删除，并限制其作为化妆品防腐剂使用。

今年3月，东盟也与欧盟保持一致，修订了三氯生在化妆品中的最高允许使用浓度。而韩国食药部也于3月24发布修订案行政预告，要求三氯生只允许添加在使用后冲洗掉的人体清洗用产品类、除臭剂deodorant（喷雾除外）、蜜粉、作遮瑕用的粉底限量为0.3%，其他产品中禁止使用。但是在国内，由于缺乏相应的最新的技术检测标准，目前主管部门并没有表态，2007版《化妆品卫生规范》又只有一个相对笼统的规定。

在采访中，《化妆品财经在线》记者发现，类似的情况并不鲜见。而这所有的一切都表明现行的《规范》面临一次不小的修改。

技术规范研究计划启动  专家称研究至少耗时两年

然而修订工作却显得并不容易。

据了解，2007版《规范》共包含5大部分，第一部分是总则，第二部分是毒理学试验方法、第三部分是卫生化学检验方法、第四部分是微生物检验方法、第五部分是人体安全性和功效评价检验方法。除总则外，第二至第五部分几乎都是关乎检验和检测的“方法”。于是，修订“检验和检测方法”就成为制定新《规范》的关键所在。

（ 2007版《规范》）

在这样的背景下，国家食品药品监管总局药化注册司开始公开征集2015年度化妆品技术规范相关标准研究计划立项建议，征集范围包括化妆品中禁限用物质检测方法研究及其他目前亟需建立相关标准的研究项目。食药监总局同时在文件中指出，项目建议应当注重必要性、紧迫性，立足行业现实，为化妆品监管实际服务。

据《化妆品财经在线》记者了解，由于“研究计划可能会有经费支持，研究项目有推进和落地的可能，”不少企业已经在讨论标准研究项目的可行性，也有的已经在组织团队准备申报立项。“应集中精力在风险高的物质的标准制定。”某业内人士分析认为。

尽管早前有业内人士认为，新版《化妆品卫生规范》2015年就有可能出台，但从目前的进度来看，这一想法显然过于乐观。且不说原料和标签标识的管理存在漏洞，就连这些研究项目的立项和开发都至少需要两年左右的时间，换言之，两年之内新版《规范》出台无望。

法规体系混乱

《化妆品财经在线》记者在采访中还了解到，由于事关化妆品监管的《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生规范》两大根基性法规都面临修订，基于这两大法规衍生出众多标准和指令也开始出现混乱和自相矛盾，导致企业无所适从，这种情况下，监管部门也不得不屡屡以“征求意见稿”来征求意见，但很多关键性的征求意见稿常常石沉大海，甚至意见征求过程已经长达数年。

化妆品标签标识禁用语管理就是其中的一个案例。从2009年起，食药监总局就开始就新的禁用词清单征集意见（食药监许函[2009]135号），一直到2014年，食药监总局再次公开征求《化妆品标签管理办法》的意见（食药监药化管便函〔2014〕658号），这一意见征集过程已经持续了5年多目前尚无定论。

尽管食药监总局在2014年公开征求《化妆品标签管理办法》的意见时表示，新的标签管理办法将在2015年7月1日实施，不过此次意见征集稿将“中草药，汉方”等日化企业常用语列入了禁用标签，引起业界很大争议。如果新的《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生规范》不能出台，这些意见征集稿能否顺利推行仍尚未可知。

（征求意见稿截图）

前不久，刚刚收到征求意见稿的某日化行业协会负责人向《化妆品财经在线》表示：“总局今年出了不少征求意见稿，行业协会和企业提出了许多意见，但因为缺少具体操作性所以正式稿都没定”。对此，也有业内专家表示理解和支持。“要求太高会脱离实际，还有些企业在提意见的时候只抱怨不提解决方案，这类建议也属于非建设性的，国家不予理睬也十分正常。”一位不愿透露姓名的专家表示。