自去年新规发布以来，中国已有17个化妆品新原料获得备案，远超2009至2019十年间的总和。备受瞩目的化妆品新原料NMN，因浓度等“争议”，即将迎来首个“行业标准”。
一直以来，中国是“化妆品消费大国”，但并不是“化妆品制造强国”。这其中的主要阻碍周一便在于产业链源头——“原料端”自主产权的缺失。“当前国内化妆品原料行业面临的‘卡脖子’困境，主要集中在功效检测所需设备和所需材料以及基础类原料等方面，国内企业绝大多数依赖进口，一旦面临断供、断货等窘境，国内原料商就会受到很大的影响。”有业内人士一针见血地指出。但随着2021年《化妆品监督管理条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台后，国产原料企业可谓是自强奋起，这也直接反映在了国产原料企业在化妆品新原料的备案上。据国家药品监督管理局化妆品原料备案信息显示，在近一年备案的17个化妆品新原料中，有9个来自本土企业，2个来自合资企业，6个来自外资企业。与此同时，在今年1月成功备案的NMN也在近期引来“团体标准”的征求。日前，由中国中小商业企业协会归口，基因港（香港）生物科技有限公司提出，余姚莱孚斯本健康科技有限公司等联合起草的《化妆品用原料β-烟酰胺单核苷酸（以下简称NMN）》团体标准已完成征求意见稿，正式向社会公开征求意见。中国中小商业企业协会《化妆品用原料β-烟酰胺单核苷酸》团体标准编制组曾在上个月召开了线上研讨会，包括全国工商业联合会美容化妆品业商会、中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院在内的十一家单位参会。征求意见稿规定了化妆品用原料NMN的范围、术语和定义、工艺要求、技术要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期，适用于以生物法的化妆品用原料NMN的生产和检验。研讨会上，提出了后期“化妆品用原料NMN标准”将进一步申请化妆品用原料NMN的国家标准和国际标准。这意味着《化妆品用原料β-烟酰胺单核苷酸》团体标准，未来将可能成为该领域首个国家标准。β-烟酰胺单核苷酸即NMN，用于保健产品时一度被称为“不老药”，包括《Science》、《Nature》、《Cell》在内的科学杂志均收录了其研究著述。截至目前，国内已有3家企业成功备案NMN化妆品原料。但在浓度方面，3家企业产生了“分歧”。在今年1月24日，NMN首次成功备案，根据国家药监局化妆品原料备案信息平台的信息显示，备案人为余姚莱孚斯本健康科技有限公司，其备案号为国妆原备字20220002，提交的“技术要求”项显示，该原料使用目的为皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂，可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品，最大允许浓度为≤3%。3月29日，康盈红莓（中山）生物科技有限公司成功备案NMN，其备案号为国妆原备字20220007，原料使用目的为皮肤保护剂、保湿剂，可用于各类肤用化妆品，使用时的最大允许浓度需≤10%。仅一个月后，4月29日，深圳市维琪医药研发有限公司成功备案NMN，主要用于抗皱剂、皮肤保护剂和抗氧化剂，最大允许浓度为＜3％。目前，这三个新原料都进入了监测期。从提交信息来看，3%成为备案企业在最大允许浓度数值上的“分水岭”。“由于申报企业做的实验用量不一样，NMN不同的浓度用在人体到底会有何影响还是未知数，要看监测器市场的实际反馈。如果可以尽早确立行业标准甚至国家标准，可以防止这一原料出现乱象。”一位业内人士告诉《化妆品财经在线》记者，新原料的投产从开发到被市场接受，也需要漫长验证。2021年3月，国家药监局先后发布了“关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告（2021年第31号）”和“关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告（2021年第32号）”，以进一步规范和指导化妆品新原料、化妆品的注册与备案工作。两大管理规定自2021年5月1日起正式施行。《化妆品注册备案管理办法》作为《新条例》配套部门规章，进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案，上市前不再设置任何的审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场，不过告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时，并没有降低对产品安全性的要求。新规的施行向我国化妆品行业原料创新释放了有利信号，此后原料注册备案迎来了一波小高峰。从2021年6月28日首个新原料备案成功截至今日（2022年6月10日），在我国成功备案的化妆品新原料已达17个。从这17个新原料可以看出，功效性原料有10个，辅助性原料有7个。功效性原料中，有6个具有“皮肤保护”的功效，其次是“保湿”出现5次、“抗皱”出现3次、“抗氧化”出现2次。可以看出，成分党的崛起让功效性原料饱受注目，今年4月后连续3个抗皱性原料的备案，展现出“抗老”类功效成分正在成为近期的新焦点。更重要的是，本土企业在原料开发上也迎来“质变”升级。深圳市维琪医药研发有限公司的“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”，是新规以来第3个成功备案的原料，主要用于皮肤保护剂。据维琪科技官方透露，其相较于前面两个获批的原料，“真正做到结构原创，源头创新，并开展了《亚慢性经皮毒性试验》项目”。维琪科技创始人丁文锋博士表示，“维琪新原料是基于靶点药物设计方法，结合CADD技术（计算机辅助药物设计）和AI技术进行新结构设计与生成，形成化合物库。而后采用细胞毒性测试、促细胞黏附测试、胶原晶格测试、弹性蛋白/胶原蛋白I测试等评价手段，筛选出具有最优效果的活性物。”大连普瑞康生物技术有限公司的“雪莲培养物”，主要用于抗氧化剂。作为国内植物细胞工程技术研究领域的领先者，普瑞康为实现药用植物细胞工程产业化，开展药用植物功能基因应用研究，给药用植物生产及应用带来革命性变革，对保护生态环境，改变以往完全依赖野生和种植的传统来源方式和解决珍稀濒危药用植物资源问题提供了一种新的途径。备受业内关注的华熙生物科技股份有限公司的“水解透明质酸锌”，主要作用于皮肤保护剂和保湿剂。作为全球规模最大的透明质酸生产商，华熙生物几年前就已经积极布局“水解透明质酸锌”产品的开发。此次备案成功的“水解透明质酸锌”是行业首个获批的“HA+锌”透明质酸类新原料。大连普瑞康生物技术有限公司的“铁皮石斛原球茎”，主要作用于抗皱剂和保湿剂。这也是普瑞康在新规实施后，完成备案的第二个化妆品原料。对于铁皮石斛原球茎的功效，普瑞康官方公开表示，“有研究结果表明：铁皮石斛原球茎含有大量的多糖类物质、氨基酸、黄酮及酚类物质，具有保湿、抗氧化、抗衰老等功效，为化妆品行业提供了稀有性与功效性兼备的原料，助力化妆品品牌商推出具有强功效和竞争力的产品，科技赋能行业发展。”从外资企业备案的新原料来看，自《化妆品监督管理条例》颁布以来，共有6个国外企业的新原料在我国完成备案。2021年有2个进口原料成功备案；2022年截止到目前为止，有4个国外原料相继进入中国市场。这些国外原料为推进剂、表面活性剂、乳化剂、增稠剂、成膜剂等辅助性原料。值得注意的是，除了国内外原料企业成功备案，2022年成功备案的“0002号”和“0006号”化妆品新原料来自合资原料商，分别是用于皮肤保护的红藜和同时具备皮肤保护、保湿、抗氧化的NMN。可以看出，目前，国外进入中国市场的原料都不太涉及当前大热的功效护肤领域。相比而言，国内原料商更加关注功效性原料。不过，随着闸门打开，更多主打“功效”的国外原料进入中国市场将只是时间问题。此前受限于国内外法规的差异，很多国外原料商都表示，诸多在国外市场允许使用并已用于上市产品中，且经过市场安全和功效检验的原料，无法进入中国市场。但随着2021年起我国对新原料监管的放开，他们均表示，正在着手将以前未能进入中国的原料做新原料的备案准备，并已提交相关资料。亚什兰（中国）投资有限公司大中华区总经理赵连明就明确表示，亚什兰在全球共有1000多种原料，但在中国能应用的只有300多种，因此公司正在建立新的体系以满足中国法规要求，并筹备功效评估实验室，从法律、研发、技术到生产，做全方位准备和原料报送。实际上，国外原料在过审备案上具有自身绝对优势。新规明确指出，若原料在境外已有三年以上安全使用历史，则无需提供致畸试验、长期人体实验等项目资料。因此，很多化妆品原料商与品牌商便基于此，从海外引进成熟的原料，如此节约资金与时间两方面的成本。可见，在未来，由国外引进的成熟化妆品原料将会越来越多。从全球范围内看，尽管近年来华熙生物、维琪科技等国内的优秀原料商逐渐展露头角，但国内原料优先级不高。以巴斯夫、帝斯曼、亚什兰、味之素等欧美、日韩原料供应商稳固第一梯队和第二梯队位置，第三梯队才是国产原料商。如今，随着新规监管的放开，中国化妆品原料企业自强奋起，努力构建起属于中国化妆品行业的原料壁垒，从源头精进核心技术，从而助力中国美业进阶发展。国外原料企业顺势而为，借助政策利好，强势进军中国市场，加码引进成熟原料。原料的百花齐放，势必会带动产品升级，加剧化妆品品牌的功效竞争，改变国内未来化妆品产业格局。
