- 2023-11-23
- 阅读量：4286
- 来源｜化妆品财经在线
- 作者｜张钊
牙膏进入备案管理时代。
11月22日，国家药监局发布公告，12月1日，《牙膏备案资料管理规定》将正式施行。
长久以来，监管部门未对牙膏产品实施注册或备案管理，只是将包括牙膏在内的口腔清洁用品纳入化妆品范畴，强化对牙膏产品标签标识的管理。
今年3月份，国家药监局发布《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），对牙膏实施备案管理，即牙膏产品在上市前，备案人应将牙膏的配方、原料、工艺等与产品安全性有关的资料提交至监管部门备查。
一周之后，随着牙膏备案管理新规正式施行，这意味着牙膏这一品类将正式进入备案时代，新规对牙膏的定义、牙膏新原料、备案、功效评价等方面都进行了明确要求。
01
慕斯、泡泡类产品不是牙膏
《牙膏监督管理办法》首先就对“牙膏”定义，根据《办法》第三条规定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。
不仅对“牙膏”下了定义，且规定了是膏状产品。膏状也可以叫作凝胶状，是当前牙膏的主流形状，但是近年来的牙膏产品，在形态上已经从膏状逐渐发展为非凝胶状，比如粉状、块状、慕斯、泡泡、胶囊等等。 其中，慕斯和泡泡牙膏，属于液体牙膏，挤出来就是泡沫状。
“此前由于并没有规范的备案需求，该类产品在市场宣传为牙膏产品，实际上并不能称为牙膏，只能算是一种口腔护理产品。新规之下，‘慕斯牙膏’、‘泡泡牙膏’这些名称都不能用，该类产品只能以清洁口腔类产品作为卖点，而不能宣称是牙膏产品”，口腔护理品牌冰泉相关负责人韩六九如是说。
值得一提的是，对牙粉类产品，新规并未将其纳入生产许可管理，也没有要求备案。
在韩六九看来，即将施行的新规，不仅规范了标签标识、功效宣称，从某种程度上来看，也避免了市场上劣币驱逐良币，在保障消费者健康的同时，促进牙膏产业健康发展。
02
儿童牙膏需备注详细的配方
艾瑞咨询发布的数据显示，国内儿童口腔护理市场规模在2022年达到60亿元，年复合增长率约13.4%。但对比成人市场，儿童口腔护理市场的进阶消费需求待进一步探索和释放。2-12岁儿童口腔护理产品渗透率仅有38.7%，市场尚有巨大空间。
一直以来，市场对儿童牙膏产品，并未要求标注配方成分，也就是说如果有不法商贩、品牌，打着儿童牙膏的包装的名义，却是售卖成人牙膏配方的产品，这个在执法上是很难界定的。
新规之后，在儿童牙膏备案方面，不仅规定了安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则，关于儿童牙膏对功效的宣称，也仅仅只限于清洁和防龋。
在慧翌质量技术服务（广州）有限公司首席咨询师秦培华看来，《办法》明确规定儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏，将儿童牙膏和成人牙膏区分开来，并且对儿童牙膏的配方原料需要进行安全评估，以及使用该原料的必要性进行说明，是符合科学划分的，具有深远的意义。这不单单规范了市场，对保护儿童的口腔健康问题，其意义也是巨大的。
“以前消费者是无法清楚地了解儿童牙膏的配方的，一些儿童长期使用一些不合适的产品，比如用成人牙膏，可能导致口腔问题。”秦培华表示，以后儿童牙膏包装上有了专门的标识，父母将更加了解产品，在选择儿童牙膏上，能避开不适合的产品。
值得注意的是，对添加氟化物的非儿童牙膏，新规要求应当标注“本产品不适用于儿童”，此外，有标识“适用于全人群”“全家使用”等词语，且暗示产品使用人群包含儿童的产品需求按照儿童牙膏管理要求备案。
03
牙膏也要严格执行功效评价
日前，国内一牙膏品牌，因某产品对外宣称能够“缓解红肿、出血、口燥、异味、口腔上火……”，却无法出具《功效作用评价报告》，构成了对商品功能作引人误解的商业宣传，被当地市场监督管理局罚款3万元。这起案例可视为，在新规未正式落地之前，相关部门的主动出击。
在即将实施的新规中，对牙膏产品的在功效宣称方面，有了更明细的备案要求。比如牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。
“也就意味着，产品的功效宣称将不是由品牌说了算，而是需要提供功效宣称的检测报告，这和对化妆品的功效宣称备案要求大致是一样的”。有业内人士告诉CBO记者，按照目前的规定，没有做相关检测的牙膏产品要需补上这一环节，重新进行备案。若送检的产品合规，品牌不需要召回目前的在售产品。鉴于新的备案要求，对于老牌企业而言并不难，但是对以后一些想跨界进入牙膏行业的品牌，挑战比以前更大。
同时，该人士认为这对整顿过度宣传能起到抑制的作用，随着化妆品行业的功效热，牙膏品牌也开始在功效上大做文章，比如一些宣称美白、抗牙石类、减轻口臭等等功能，均出现的产品的宣称上，然而实际能否起到该效果，并没有任何证据。
记者注意到，在新规中，首次提出了“牙膏新原料”的概念 ，并明确牙膏新原料按照化妆品新原料管理模式，依据原料风险高低实行注册或备案管理，同时设置3年安全监测期限。
尼尔森零售研究数据显示，仅仅在今年上半年，国内线下牙膏市场整体销售规模就达到111.8亿元。在如此诱人的“蛋糕”下，新规引发的品牌洗牌，势必对牙膏市场有着不小的影响。
长久以来，监管部门未对牙膏产品实施注册或备案管理，只是将包括牙膏在内的口腔清洁用品纳入化妆品范畴，强化对牙膏产品标签标识的管理。
今年3月份，国家药监局发布《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），对牙膏实施备案管理，即牙膏产品在上市前，备案人应将牙膏的配方、原料、工艺等与产品安全性有关的资料提交至监管部门备查。
一周之后，随着牙膏备案管理新规正式施行，这意味着牙膏这一品类将正式进入备案时代，新规对牙膏的定义、牙膏新原料、备案、功效评价等方面都进行了明确要求。
01
慕斯、泡泡类产品不是牙膏
《牙膏监督管理办法》首先就对“牙膏”定义，根据《办法》第三条规定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。
不仅对“牙膏”下了定义，且规定了是膏状产品。膏状也可以叫作凝胶状，是当前牙膏的主流形状，但是近年来的牙膏产品，在形态上已经从膏状逐渐发展为非凝胶状，比如粉状、块状、慕斯、泡泡、胶囊等等。 其中，慕斯和泡泡牙膏，属于液体牙膏，挤出来就是泡沫状。
“此前由于并没有规范的备案需求，该类产品在市场宣传为牙膏产品，实际上并不能称为牙膏，只能算是一种口腔护理产品。新规之下，‘慕斯牙膏’、‘泡泡牙膏’这些名称都不能用，该类产品只能以清洁口腔类产品作为卖点，而不能宣称是牙膏产品”，口腔护理品牌冰泉相关负责人韩六九如是说。
值得一提的是，对牙粉类产品，新规并未将其纳入生产许可管理，也没有要求备案。
在韩六九看来，即将施行的新规，不仅规范了标签标识、功效宣称，从某种程度上来看，也避免了市场上劣币驱逐良币，在保障消费者健康的同时，促进牙膏产业健康发展。
02
儿童牙膏需备注详细的配方
艾瑞咨询发布的数据显示，国内儿童口腔护理市场规模在2022年达到60亿元，年复合增长率约13.4%。但对比成人市场，儿童口腔护理市场的进阶消费需求待进一步探索和释放。2-12岁儿童口腔护理产品渗透率仅有38.7%，市场尚有巨大空间。
一直以来，市场对儿童牙膏产品，并未要求标注配方成分，也就是说如果有不法商贩、品牌，打着儿童牙膏的包装的名义，却是售卖成人牙膏配方的产品，这个在执法上是很难界定的。
新规之后，在儿童牙膏备案方面，不仅规定了安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则，关于儿童牙膏对功效的宣称，也仅仅只限于清洁和防龋。
在慧翌质量技术服务（广州）有限公司首席咨询师秦培华看来，《办法》明确规定儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏，将儿童牙膏和成人牙膏区分开来，并且对儿童牙膏的配方原料需要进行安全评估，以及使用该原料的必要性进行说明，是符合科学划分的，具有深远的意义。这不单单规范了市场，对保护儿童的口腔健康问题，其意义也是巨大的。
“以前消费者是无法清楚地了解儿童牙膏的配方的，一些儿童长期使用一些不合适的产品，比如用成人牙膏，可能导致口腔问题。”秦培华表示，以后儿童牙膏包装上有了专门的标识，父母将更加了解产品，在选择儿童牙膏上，能避开不适合的产品。
值得注意的是，对添加氟化物的非儿童牙膏，新规要求应当标注“本产品不适用于儿童”，此外，有标识“适用于全人群”“全家使用”等词语，且暗示产品使用人群包含儿童的产品需求按照儿童牙膏管理要求备案。
03
牙膏也要严格执行功效评价
日前，国内一牙膏品牌，因某产品对外宣称能够“缓解红肿、出血、口燥、异味、口腔上火……”，却无法出具《功效作用评价报告》，构成了对商品功能作引人误解的商业宣传，被当地市场监督管理局罚款3万元。这起案例可视为，在新规未正式落地之前，相关部门的主动出击。
在即将实施的新规中，对牙膏产品的在功效宣称方面，有了更明细的备案要求。比如牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。
“也就意味着，产品的功效宣称将不是由品牌说了算，而是需要提供功效宣称的检测报告，这和对化妆品的功效宣称备案要求大致是一样的”。有业内人士告诉CBO记者，按照目前的规定，没有做相关检测的牙膏产品要需补上这一环节，重新进行备案。若送检的产品合规，品牌不需要召回目前的在售产品。鉴于新的备案要求，对于老牌企业而言并不难，但是对以后一些想跨界进入牙膏行业的品牌，挑战比以前更大。
同时，该人士认为这对整顿过度宣传能起到抑制的作用，随着化妆品行业的功效热，牙膏品牌也开始在功效上大做文章，比如一些宣称美白、抗牙石类、减轻口臭等等功能，均出现的产品的宣称上，然而实际能否起到该效果，并没有任何证据。
记者注意到，在新规中，首次提出了“牙膏新原料”的概念 ，并明确牙膏新原料按照化妆品新原料管理模式，依据原料风险高低实行注册或备案管理，同时设置3年安全监测期限。
尼尔森零售研究数据显示，仅仅在今年上半年，国内线下牙膏市场整体销售规模就达到111.8亿元。在如此诱人的“蛋糕”下，新规引发的品牌洗牌，势必对牙膏市场有着不小的影响。
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