- 2015-11-17
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- 来源｜化妆品财经在线CBO独家www.cbo.cn
- 作者｜CBO首席记者 李娜
国家食药监总局大修化妆品法规的工程已是箭在弦上。在业界看来，于11月10日发布的《化妆品安全风险评估指南》征求意见稿，专业度非常高，比肩欧盟标准，直接对企业在专业安全评估人才储备上提出了新要求。而中小企业人才的缺失给第三方评估机构很大的发展空间。
11月10日，国家食药监总局连下两公告，分别就“调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求”和“《化妆品安全风险评估指南》征求意见稿（以下简称《指南》）”向社会公开征求意见。很快，后者的风头就盖过前者。原因是，“由于每一个化妆品的SKU都要进行安全风险评估，因此《指南》会影响到所有的化妆品生产企业。”
一位熟谙化妆品法规的业内人士告诉《化妆品财经在线》记者，“新原料这一块，由于已使用化妆品原料目录已经收集了8000多种原料，那么，除了个别已经在新原料申报中有过申报经验的极个别企业，一般企业都不会轻易碰触。”
随着《指南》的影响力逐步扩大，越来越多的人参与了意见搜集和讨论。《化妆品财经在线》记者整理获悉：这样一部兼具“专业性”和“国际范”的《指南》，一方面被认为是法规层面的进步和完善，条款非常的专业和细致，但另一方面也在诸多细节上被指未考虑现有行业现状，一些门槛让基数庞大的中小品牌商难以企及。
新规要求专业细致
“只要生产化妆品，每一个SKU都要有一个安全风险评估，因此这个文件一出来，直接就把有关“植物新原料”的风头盖过了，因为这部文件对于化妆品企业的冲击是巨大的。”诚如上述化妆品法规人士所言，每一个化妆品的SKU在申报的时候都必须出具安全评估报告（法律依据可以参照《化妆品行政许可申报受理规定》），但这一报告无论是制定过程还是制定结果都比较粗糙。
（化妆品被要求出具风险评估资料的法律依据）
“现行的做法只是把每一个成分列出来，去判断这个成分是否含有二恶烷等风险危害物质，如果没有，要说明不含风险危害物质，如果有风险危害物质，就要资料内写上判定含有该物质的依据，还要表明，经过分析这种东西的含量是是符合人体安全的。”该法规人士告诉记者，以往的安全风险评估报告都是由企业的研发或者法规人士来出具，过程和结果都比较粗糙。
但从《指南》可见，风险评估被分为“化妆品原料的风险评估报告”和“化妆品产品的安全评价报告”，且其中的评估内容更加细致，从人员要求到评估程序、毒理学研究以及相应的安全风险评估报告都有详细的说明。
（化妆品安全风险评估指南目录）
“这是一部高大上的专业文件，算是具有国际范儿的指南，整体方向正确，接下来只是结合国情如何分步实施的问题。”某国内知名化妆品企业研发总工程师在谈及该《指南》时指出，该《指南》是参照欧盟的法规文件制定的。
而该工程师所谓的专业，主要是指化妆品的毒理研究。
由《指南》可见，指南对毒理学研究提出了明确要求，对急性毒性、刺激性/腐蚀性、皮肤致敏性、皮肤光毒性、致突变性/遗传毒性、亚慢性毒性等12项毒理研究进行了说明。《指南》认为：通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料或风险物质的毒理学情况，将其作为危害识别的一部分，也是化妆品产品和原料风险评估的基础。
安全评估人才门槛高
在“化妆品安全风险评估人员”的要求中，还明确了评估人门槛：风险评估人员需要有“大学本科以上的文凭或正式资格证明”。
对此，上述工程师认为，这样的要求不切行业实际。以毒理研究为例，他直言，化妆品领域懂毒理的人才凤毛麟角，而毒理安全依赖于化学专业或者其他学科的人来把关是不靠谱的。以往，从事毒理研究的新进人才进入化妆品企业几乎没有用武之地，“现在不仅用得上，还必须得用。”在这位工程师的眼中，新规给专业人才在化妆品产业施展拳脚的空间，这将有助于产业吸引更多专业的人才。
也有人指出法规对学历要求显得过于武断，这没有考虑中国化妆品产业中技术人才学科背景的差异，忽略了对实际业务能力的评估。
另一位关注此法规的研究员告诉记者，他有一位从事化妆品法规工作研究多年的女性同行，虽然没有本科学历也没有相应的资格证明，但在这一领域确实有很高的口碑和威望，这比一般的虽有学位但初入行的人显然更资深。上述研究员指出了法规中人才门槛问题，希望能考虑到中国化妆品产业的“国情”。
专业评估机构有市场
上述《指南》中关于风险评估人员的限制还存在另外一个问题，即不是每一家企业都有能力和意愿去“养”这样一个人或者是这样一支团队。
上文中的法规人士指出，对于中小型企业而言，根本不太可能去养这样一个专业工种。“如果我要承担着10年不能从事相关行业风险的话，公司一个月要支付我多少钱？代工厂要养这样一个人也是养不起的。”
这样的说法并非危言耸听。由于《指南》属于《化妆品监督管理条例》的子法，因此，由国家食药监总局送交国务院的《化妆品监督管理条例》送审稿中第十七条和第十八条都对化妆品安全评估及其人员做了相应的要求。而在第十八条中所指的“专门人员或者委托独立的第三方机构”即在《指南》中做了明确要求。关于安全风险评估问题的系列惩罚措施《条例》中也有说明。
（《条例》对于安全风险评估人员的处罚）
由条例可见，“未经许可从事化妆品生产活动、使用化妆品禁用原料生产化妆品或者非法添加可能危害人体健康的物质” 等行为一旦被发现，将对企业负责人、质量安全负责人和安全评估人员等相关责任人员处2万元以上、10万元以下罚款，且以上人员10年内不得从事化妆品生产经营活动。安全评估员背负的责任可谓不小。
除了少数大公司有实力自设安全评估员提交相关产品证明，数量庞大的中小品牌商和代工厂将依托第三方机构来认证。而我国目前第三方从事安全风险评估的机构市场化发展还不充分。
“小的企业有几十个SKU，大的有几百至上千个SKU，在没有专业安全评估员的情况下，企业必须拿给第三方的公司来出具报告。”该法规人士认为，新规将为专业安全评估机构带来新发展机遇，具有垄断地位的权威评估机构或将产生。
对于新规，企业的态度多是欢迎的。一位中小企业人士向《化妆品财经在线》记者表示：“如果真的能把安全风险评估做好，即便花钱，我们自己也是心安的。”
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