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《新条例》实施后首场新闻会!国家药监局详解8大问题

CBO首页 | 作者: | 来源:化妆品财经在线  2021-01-16  访问量:5062 评论

导读

《化妆品监督管理条例》自1月1日起正式实施,确立了注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列新制度,对化妆品行业发展具有深远的时代意义。在新条例实施后的首场新闻会上,国家药监局相关领导出席并详解了8大问题。会前,药监局曾向《化妆品报》征集过问题。

昨天(1月14日),国家药品监督管理局以网络视频会的形式,召开了2021年首场新闻吹风会,介绍《化妆品监督管理条例》(以下简称新条例或《条例》)实施的有关情况。
 


国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬介绍,当前,化妆品持证生产企业数量达五千四百余家,各类化妆品注册备案主体8.7万余家,有效注册备案产品数量近160余万,我国也已成为世界上第二大化妆品消费市场。
 

△ 国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬
 
会上,结合近日市场监管总局和国家药监局按相关程序审议、发布的部门规章《化妆品注册备案管理办法》和规范性文件《关于贯彻实施化妆品监督管理条例有关事项的公告》,国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬和监管一处调研员林庆斌、监管二处处长李云峰回答了行业关心的问题。
 
一、《化妆品注册备案管理办法》对化妆品注册备案管理提出了细化要求,化妆品备案人按要求提交备案资料后即完成备案。对备案管理方面,有哪些考虑,如何确保备案产品的质量安全?
 
国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌:
 
国家市场监管总局35号令发布的《化妆品注册备案管理办法》作为《化妆品监督管理条例》配套部门规章,贯彻落实条例相关规定,明确备案人在普通化妆品上市或进口前,按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。
 
这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案,上市前不再设置任何的审查环节,备案人完成备案即可将产品投放市场,这既是深化落实“放管服”改革、优化营商环境的内在要求,也是压实企业主体责任,优化上市前备案流程的举措。

需要提醒行业注意的是,告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时,并没有降低对产品安全性的要求。国家药监局将通过加强事中事后监管措施,组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查,发现问题的,将按照新条例和相关配套法规要求,依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施;发现提交虚假备案资料等违法违规行为的,一律依法严肃查处。
 

△ 国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌
 
二、《条例》设置质量安全负责人是基于怎样的考虑?质量安全负责人的职责和义务有哪些?

国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰:
 
《条例》规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。未依照《条例》规定设质量安全负责人将面临警告、罚款等行政处罚。

在以往的化妆品质量管理实践中,产品安全和质量管理没有完全统一,名义上的质量负责人并不能对产品的质量安全进行全面管理。一般由质量管理部门负责产品生产过程的稳定可控,即通过建立和运行质量管理体系、管控生产过程、对物料及产品进行检验等措施实施质量管理;由研发部门负责产品配方、工艺、原料的安全评估。

为了引导化妆品注册人、备案人提升安全意识,保障产品安全,《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。这是《条例》一项重要的制度创新,突出强调了化妆品作为日常消费品更是人体健康产品的安全属性。“安全”是对化妆品质量的基本要求,质量管理的首要目标就是保障产品安全。
 
在质量负责人职责的基础上,加入“安全”职责,进一步强化产品安全管理,促进发挥技术人员专业特长和内部监督作用,是落实化妆品注册人、备案人主体责任的重要举措,符合化妆品质量安全管理理念,有利于推动行业高质量发展,有利于保障消费者用妆安全。
 

△ 国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰
 
三、《条例》对网络销售化妆品是如何规定的?监管部门未来会采取哪些措施加强对网售化妆品的监管?

国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰:
 
近年来,我国网络销售发展迅速,网购化妆品已逐渐成为一种消费趋势。在此背景下,《条例》对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务作出了明确规定。
 
要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门;发现严重违法行为的,要立即停止提供平台服务。
 
要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息,建立并执行进货查验记录制度,履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为,药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。

下一步,国家药监局将在《化妆品生产经营监督管理办法》中,设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求,进一步规范化妆品网络市场秩序。同时,在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动,清理网上销售的违法产品,严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为,维护化妆品网络消费安全。
 
四、根据《条例》规定,对此前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品设置了5年的过渡期。对这五类产品过渡期管理的具体要求是什么?

国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌:
 
根据新条例规定,自2021年1月1日起,原《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药监局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品的行政许可批件。

此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请,按照新条例规定属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品,国家药监局将会终止审批;按照新条例规定属于特殊化妆品的产品,申请人可以调整申报资料后,继续按程序进行审评审批。

此前已经取得特殊用途化妆品行政许可批件的产品,可以继续生产、进口、销售至2025年12月31日止,此后不得继续生产、进口、销售该化妆品。
 
五、新条例在鼓励创新特别是原料管理上有很大调整,化妆品新原料管理思路是什么?欧美发布的原料目录中原料数量比我国《化妆品已使用原料名称目录》中收录的原料数量多,我国与欧美原料目录有哪些区别?

国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌:
 
化妆品原料既是安全的核心,也是技术创新的核心。
 
新条例提出,国家鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。对新原料的管理,基于风险管理的原则,实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他原料实行告知性备案管理。
 
同时,对新原料设置3年监测期,要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系,对化妆品新原料的安全性进行追踪研究,对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料,由国家药监局纳入已使用的化妆品原料目录。

在化妆品原料目录方面,我国与欧美国家对原料数据库使用目的和管理方式不同。
 
我国《已使用原料名称目录》的主要目的是为判定化妆品新原料提供参考依据,是在对我国已上市化妆品中使用过的原料进行梳理和调整的基础上形成的,并实施动态管理,与行业的原料实际使用情况基本一致。而欧美的原料数据库主要目的是对原料命名进行统一,收录的原料并非就是化妆品中允许使用或者是已经使用过的原料。例如,欧美原料目录中收录了不可能用于化妆品生产的石油裂解气等原料,甚至还有化妆品禁用原料。因此,不能将简单地用欧美原料目录中的数量与我国的已使用原料目录进行比较。
 
六、《条例》第六章附则提出,牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理,这是基于什么考虑?

国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬:
 
首先,牙膏作为健康相关产品,与人体健康息息相关,对其实施严格监管,有利于更好地保障广大消费者的健康权益。全球绝大多数国家和地区也根据各自的国情和监管实际情况,将牙膏分别按照药品、医药部外品、医疗器械、化妆品等类别进行监管。

其次,条例规定将牙膏参照普通化妆品的规定进行管理,是在科学评估牙膏产品的安全风险,并充分尊重我国牙膏行业发展历史和牙膏产品安全现状的基础上做出的制度设计。
 
再次,从管理实践上看,牙膏在原料管理、标签管理上有区别于普通化妆品的独特之处,因此条例规定是“参照”而不是“按照”普通化妆品进行管理。
 
下一步,国家药监局将按照条例规定要求,充分尊重牙膏监管的自身规律,在考虑行业发展现状、历史沿革的前提下,严格落实“四个最严”要求,推进相关配套规章和规范性文件的起草工作。在牙膏相关配套法规文件发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。
 
七、在《条例》配套的化妆品注册管理规章和规范性文件中,要求注册人备案人提交产品配方、生产工艺等资料。《条例》对保护企业知识产权和商业秘密是如何考虑的?
 
国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬:
 
首先,作为健康相关产品,化妆品的产品配方、生产工艺等资料,是产品安全性技术审查的重要依据,要求注册人、备案人提交安全性相关资料,是对健康相关产品安全性审查的通行规则。事实上,过去所有进口化妆品和特殊用途化妆品在注册时均需要提供产品配方、生产工艺等材料,本次要求国产非特殊化妆品提交相关资料也是WTO非歧视原则在具体监管实践中的体现。

其次,政府信息公开是我国政府接受社会公众监督、保障公众知情权的措施。但是我国《信息公开条例》规定,涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息,行政机关不得公开。《化妆品监督管理条例》第五十六条也明确规定:公布监督管理信息时,应当保守当事人的商业秘密。

最后,我想强调的是,保守企业的商业秘密也是监管部门必须遵守的行为准则。
 
《化妆品监督管理条例》第四十七条明确规定:监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密,就当依法予以保密。1月7日刚刚颁布的《化妆品注册备案管理办法》第五十五条明确:未经注册人、备案人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。下一步,我们将在具体工作中进一步完善相关的保密措施,确保相关要求能得到切实的落实。
 
八、《化妆品注册备案管理办法》正式发布后,与征求意见稿相比,删去了注册和备案资料中关于产品功效评价相关内容,这是出于什么考虑?
 
国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬:
 
消费者购买化妆品,其目的是为了使用产品后能达到其预期的效果。因此,为保障消费者的合法权益,《条例》明确应当加强化妆品的功效管理,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。

需要强调的一点是,加强管理并非一定要纳入注册或备案管理。《条例》明确化妆品注册人、备案人应当在专门网站公布功效宣称依据的摘要,接受社会监督。其规定就是要通过社会监督的方式,而非通过上市前的注册和备案管理手段进行管理。因此,《化妆品注册备案管理办法》中未列明功效宣称资料提交的相关内容。但这并不意味着企业不需要准备相关资料。下一步,国家药监局将制定发布化妆品功效宣称管理相关配套文件明确相关要求,同时加强监督执法,保证条例的相关规定得到切实的落实。
 

△ 国家药监局新闻中心副主任朱明春
 
新闻会最后,国家药监局新闻中心副主任朱明春呼吁,大家选购时可以通过国家药监局发布的化妆品监管APP查询相关信息,比如,企业和产品批准信息、科普知识等。他表示,这款APP发布后得到了广大消费者的喜爱,下载量已达192万,成为“网红”APP。

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