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化妆品、新原料注册备案资料管理规定来了!

CBO首页 | 作者:彭适 | 来源:化妆品财经在线  2021-03-05  访问量:1164 评论

导读

作为《新条例》的首部配套规章,继《化妆品注册备案管理办法》公布后,《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》也落地,进一步为实操提供细化指导。

今日(3月4日),国家药监局先后发布了“关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告(2021年第31号)”和“关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告(2021年第32号)”,以进一步规范和指导化妆品新原料、化妆品的注册与备案工作,两大管理规定自2021年5月1日起正式施行。
 



1月12日,《化妆品注册备案管理办法》作为《新条例》实施后的首部配套规章发布,并将于5月1日起正式实施。《管理办法》在《条例》的基础上进一步详细规定了化妆品“注册制”和“备案制”的双轨制管理制度,按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理,简化且明确了两种制度下的管理要求。
 
而今日发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》则是进一步明晰了《化妆品注册备案管理办法》的细则,细化监管部门的监管职责,推动化妆品行业的新变革。

 

01

进一步明晰对新原料的安全监测制度、持续监测和评价体系


化妆品原料既是安全的核心,也是技术创新的核心。当前,国家鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
 
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》共二十条,同时附:化妆品新原料注册人/备案人安全风险监测和评价体系概述(样例)、化妆品新原料注册人/备案人信息更新表(样例)、化妆品新原料注册备案资料要求、化妆品新原料技术要求(样例)、化妆品新原料研制报告编制要求、化妆品新原料质量控制标准编制要求、化妆品新原料安全监测年度报告编制要求、化妆品新原料安全风险控制报告编制要求8项附件。
 
该管理规定要求,化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的,应当提交以下资料:
 
一.注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;
二.新原料研制报告;
三.新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
四.新原料安全评估资料。
 
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类,按照化妆品新原料注册和备案资料要求整理并提交相应的注册和备案资料。
 
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当结合新原料注册和备案资料相关技术信息,编制并提供用于注册和备案信息公开的化妆品新原料技术要求资料,在新原料获得批准或完成备案后,作为批准证书或备案凭证的附件对外公布,供社会公众查询参阅。
 
按照规定,化妆品新原料研制报告应当按照要求进行编制,一般应当包括以下内容:
 
(一)原料研发背景,包括研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等;
(二)原料基本信息,包括原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息;
(三)原料使用信息,包括原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等;原料在境外使用于化妆品的状况以及批准状况;
(四)功能依据资料,化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料,一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等;
(五)新原料研制相关的其他资料。
 
一位业内研发人士告诉《化妆品财经在线》记者,《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公布在《新条例》对新原料基于风险管理的原则实行分类管理的基础上,进一步明晰了对新原料的一系列的特殊监管措施,比如安全监测制度、持续监测和评价体系。
 
“作为化妆品产业发展的源头和基础,原料的创新无疑将推动产业升级。比如日本在经过长期的发展和实践后,已经建立了一套较为完备的不良反应监测体系和监管制度,值得我们借鉴。这一次,《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的发布,通过信息公开、透明的方式,进一步推动原料安全。”
 

02

首次申请特殊化妆品注册或办理普通化妆品备案时

需要注意这些
 
《化妆品注册备案资料管理规定》分为“总则”“用户信息相关资料要求”“注册与备案资料要求”“变更事项要求”“延续、注销等事项要求”“附则”六章、六十条。
 
该管理规定提出,首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时,境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料:(一)注册人备案人信息表及质量安全负责人简历;(二)注册人备案人质量管理体系概述;(三)注册人备案人不良反应监测和评价体系概述;(四)境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表;(五)境内责任人授权书原件及其公证书原件;(六)注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。
 
同时,注册或者备案产品的产品检验报告,由化妆品注册和备案检验机构出具,应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。
 
值得注意的是,宣称新功效的化妆品,按照《化妆品注册和备案检验工作规范》以及相关技术法规文件开展检验。
 
普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:
 
1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
 
有声音指出,《化妆品注册备案管理办法》作为《新条例》配套部门规章,进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案,上市前不再设置任何的审查环节,备案人完成备案即可将产品投放市场,“但需要提醒行业注意的是,告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时,并没有降低对产品安全性的要求”。
 
某品牌方相关负责人告诉《化妆品财经在线》记者,化妆品注册人、备案人作为产品与消费者之间的关键枢纽,需要建立完善的产品质量管理体系,以确保对化妆品原料从“出生”到“成长”的全方面监管。
 
“通过这种方式,一方面提升产品品质,打击不合格的化妆品生产商;一方面,深化落实‘放管服’改革,净化化妆品营商的竞争环境,压实企业主体责任。”上述人士谈到。
 
《化妆品注册备案管理办法》作为《新条例》的首部配套规章,将《化妆品及其原料管理规则进一步细化,是化妆品监管工作的一项新创举。而随着《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》的落地,进一步为实操过程提供指导,使化妆品市场能得到进一步规范。这将推动行业竞争被正向引导,健全产业发展,促进企业和消费者的双赢。

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