• 2023-03-24
  • 阅读量:8713
  • 来源|化妆品财经在线
  • 作者|李思杨

牙膏监管将正式走上规范。

近日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第71号)(以下简称《办法》),自2023年12月1日起实施。

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《办法》共25条,主要内容包括:

一、明确牙膏定义

《办法》将牙膏定义为以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。

该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦,作用部位为牙齿表面,使用目的主要是清洁,与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。此外,对于牙膏产品的物质性状进行了限定,须是“膏状”,意味着将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。

规范牙膏功效管理和标签要求,要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据,明确牙膏应当标注和禁止标注的内容,规范功效宣称范围及用语。

同时,明确国家药监局及县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。 

二、规定牙膏实行备案管理

《办法》规定牙膏实行备案管理,牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理,并实行安全监测制度,安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料,纳入国家药监局制定的已使用的牙膏原料目录。

牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定,具有防腐、着色等功能的牙膏新原料。

牙膏备案前,备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。

同时,继续沿用现有牙膏生产许可制度,对牙膏生产颁发化妆品生产许可证,在保障产品质量安全的基础上,最大限度减少对行业的影响。

对于境外牙膏备案人,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案,协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回,并配合药品监督管理部门的监督检查工作。

三、明确备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责

我国牙膏市场上功效宣称较为混乱,随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙齿松动”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷,部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊,严重误导了消费者,也给消费者健康带来极大的安全隐患。

针对虚假、夸大宣称等问题,《办法》规定,牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求,保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。

此外,《办法》在法律责任部分还列举了依照《化妆品监督管理条例》规定和参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》的具体情形,进一步明晰了企业主体责任。

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